هل يتطلب السيليكون المستخدم في ألعاب الجنس في الولايات المتحدة شهادة FDA؟

هل يتطلب السيليكون المستخدم في ألعاب الجنس في الولايات المتحدة شهادة FDA؟

في الولايات المتحدة ، ما إذا كان السيليكون المستخدم في ألعاب الجنس يتطلب شهادة FDA يعتمد على سيناريو الاستخدام المحدد وطريقة الاتصال للمنتج. المعايير الأساسية هي المتطلبات التنظيمية لـ FDA لـ "مواد على اتصال مع جسم الإنسان":

1. الظروف التي تتطلب الامتثال لمعايير إدارة الأغذية والعقاقير ذات الصلة

إذا كان الجزء السيليكون من لعبة الجنس يتلامس مباشرة مع الأغشية المخاطية البشرية (مثل المهبل أو المستقيم) ، أو يتلامس مع الجلد لفترات طويلة (أكثر من 30 يومًا) ، يجب أن يتوافق مع معايير أمان إدارة الأغذية والعقاقير "لمواد الجودة الطبية/الاتصالات البشرية". على وجه التحديد ، تشمل هذه المعايير:

سلامة المواد: يجب أن يكون السيليكون معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير "درجة الاتصال الغذائية" (FDA 21 CFR Part 177) أو "الصف الطبي" (مثل معايير الأجهزة الطبية من فئة FDA) ، مما يوضح:

غير سامة ، غير مروية ، وغير حساس ؛

لا تطلق مواد كيميائية ضارة (مثل المعادن الثقيلة ، والملدنات ، والمونومرات المتبقية ، وما إلى ذلك) ؛

الاستقرار الكيميائي القوي ، مع التأكد من أنه لا يتحلل بعد التلامس مع الإفرازات البشرية أو مواد التشحيم.

الامتثال للتصنيع: يجب أن تتوافق عملية التصنيع لأنظمة ممارسة التصنيع الجيدة (GMP) لضمان نقاء المواد والاتساق.