السيليكون للأجهزة الطبية التي يمكن ارتداؤها: ملامسة الجلد

يقضي الجهاز الطبي القابل للارتداء أيامًا أو أسابيع مضغوطًا على الجلد، ويتحرك مع الجسم، ويجمع العرق تحته، ويستمر في الاستحمام. المادة الموجودة على جانب الجلد تقرر ما إذا كان المريض سيستمر في ارتدائها أم لا. تتم إزالة الأجهزة مبكرًا لثلاثة أسباب في الممارسة العملية. تتسبب المادة اللاصقة في تهيج الجلد، مما يجعل الغلاف صلبًا عند الحواف، أو ينفصل التجميع بين واجهة الجلد الناعمة وإطار الإلكترونيات الصلب.

يحل السيليكون جانب الراحة والمتانة لهذه المشكلة بشكل أفضل من معظم المواد. إن اختيار شكل السيليكون المناسب والصلابة وطريق الترابط هو المكان الذي تنجح فيه البرامج أو تتوقف.

ما الذي تتطلبه الأجهزة القابلة للارتداء من المادة؟

تختلف تنسيقات الأجهزة القابلة للارتداء التي تلامس الجلد بشكل كبير، وتتبع متطلبات المواد التنسيق.

لصقات مراقبة مستمرة للجلوكوز، يتم ارتداؤها لمدة 10 إلى 14 يومًا، مع غطاء مستشعر

منصات القطب الكهربائي ECG وEMG، موصلة أو كدعم قطب كهربائي

يتم الاتصال بين مضخة الأنسولين ومجموعة التسريب لمدة 2 إلى 3 أيام

التحفيز العصبي وأقطاب TENS، التي يتم إعادة استخدامها عبر الجلسات

الضمادات الذكية ورقع مراقبة الجروح

قباب أدوات السمع ونصائح الأذن وخطافات الأذن

أجهزة تتبع النوم والنشاط مع اتصال طويل الأمد بالجلد

أربعة مطالب تتكرر عبر القائمة. يجب أن تكون المادة ناعمة بدرجة كافية لتتوافق مع الحواف. يجب أن يظل مستقرًا من خلال العرق والزهم والتنظيف أو إعادة المعالجة. يجب أن ترتبط بشكل دائم بالمباني الصلبة أو الدوائر المرنة أو المنسوجات. يجب أن تحمل حزمة بيولوجية ملامسة للجلد بدلاً من تصنيف للأغراض العامة.

تحديد واجهة ملامسة الجلد

متطلبات ملامسة الجلد ومعايير الاختبار

يؤدي ملامسة الجلد إلى تشغيل الوثائق قبل أن يقوم بتشغيل المواصفات. المورد الذي لا يستطيع تقديم التقارير البيولوجية الصحيحة سوف يبطئ البرنامج بغض النظر عن مدى جودة القالب.

ISO 10993-5 للسمية الخلوية

ISO 10993-10 أو ISO 10993-23 للتهيج والحساسية

ISO 10993-11 للسمية الجهازية حيث يتطلب مسار التعرض ذلك

ISO 10993-18 للتوصيف الكيميائي، والذي يدعم تقييم المخاطر السمية عندما تحل بيانات الاستخراج محل الاختبارات على الحيوانات

USP Class VI كخط أساس معترف به لفحص المواد

بيانات REACH وRoHS للوصول إلى الأسواق

ISO 11137 للأجهزة التي يتم تعقيمها بأشعة جاما

يضيف التآكل الممتد متطلبات عملية لا تقيسها المعايير بشكل مباشر. إن الاحتفاظ بالالتصاق على مدى 10 إلى 14 يومًا، وانتقال بخار الرطوبة عبر واجهة الجلد، والبقايا المتروكة عند الإزالة، كلها عوامل تؤثر على الشكاوى السريرية. هذه هي اختبارات التصميم وليست شهادات المواد، ويجب أن يتم إجراؤها على الشكل الهندسي النهائي القابل للارتداء.

خيارات المواد للأسطح الملامسة للجلد

يعد السيليكون أحد الخيارات في مجموعة مواد أوسع. يستبدل كل خيار الراحة بالتكلفة وتعقيد العملية.

النمط الذي يظهر في التصاميم التجارية القابلة للارتداء هو نمط هجين. توجد طبقة سيليكون ناعمة أو وسادة هلامية من السيليكون على جانب الجلد لتوفير الراحة، وغطاء صلب أو شبه صلب يحمل الأجهزة الإلكترونية، وخطوة ربط هندسية تربط بين الاثنين. يظل لاصق الأكريليك أرخص وأقوى على الجلد، كما أنه يسبب المزيد من حالات التهيج، ولهذا السبب يظهر جل السيليكون ولاصق السيليكون في كثير من الأحيان في برامج التآكل الممتدة.

الصلابة والنعومة من أجل الراحة

يعد اختيار الصلابة قرارًا مريحًا له نتيجة التصنيع. تتوافق الدرجات الأكثر ليونة بشكل أفضل وتتحلل بصعوبة أكبر.

أقل من 20 Shore A تقريبًا، تصبح أجزاء LSR حساسة ويصبح من الصعب التحكم في تحرير القالب والطرد والتعبئة. عندما يحتاج التصميم إلى تلك النعومة، فإن هلام السيليكون أو درجة LSR الناعمة جدًا المصبوبة على ركيزة أكثر صلابة عادة ما تكون أفضل من الجزء الناعم ذاتي الدعم.

تصميم للعرق والحركة ووقت الارتداء

تشهد واجهة الجلد القابلة للارتداء ثلاثة ضغوط متواصلة. تتراكم الرطوبة بين المادة والجلد. أحمال القص الناتجة عن حركة الجسم تسحب عند الحواف. يؤدي التنظيف المتكرر أو إعادة المعالجة إلى تدهور الأسطح.

تصميم الاستجابات التي تعمل في الإنتاج:

قم بتهوية أو توجيه سطح ملامسة الجلد حتى تتمكن الرطوبة من الهجرة إلى الخارج

قم بتدوير المحيط بدلاً من ترك حافة حادة، لأن صلابة الحافة تؤدي إلى ظهور علامات الضغط

اختر درجة ذات ضغط منخفض إذا كان الجزء محكم الإغلاق على الجسم، وفقًا لمعيار ASTM D395 الطريقة B أو ISO 815

اختبر الالتصاق رطبًا وليس جافًا، نظرًا لأن قيم التقشير تنخفض بعد التعرض للعرق

حدد دورة التنظيف أو التطهير واختبرها، بدلاً من افتراض أن المادة ستنجو من إعادة المعالجة

يحتفظ السيليكون بخصائصه من -50 درجة إلى 200 درجة تقريبًا، وهو ما يتجاوز بكثير تعرض المستهلك للارتداء، لذلك نادرًا ما تكون درجة الحرارة هي العامل المقيد. الرطوبة والتعب الميكانيكي يحددان مدة الخدمة.

الإفراط في القولبة والربط بالإلكترونيات والمنسوجات

الترابط هو المكان الذي تفشل فيه برامج السيليكون القابلة للارتداء في هذا المجال. أربعة مسارات تغطي معظم حالات الإنتاج.

يعتبر الإفراط في قولبة LSR على ركيزة صلبة معدة هو الأسلوب الأقوى والأكثر شيوعًا

أدخل قالب الدوائر والموصلات المرنة داخل جسم السيليكون

رابط لاصق من السيليكون لربط أجزاء السيليكون المعالجة بالعلب

احتباس ميكانيكي مع قطع سفلية حيث لا يتوفر الترابط الكيميائي

اختيار الركيزة مهم. يتم ربط البولي كربونات وABS وPBT بشكل موثوق مع LSR باستخدام نظام التمهيدي الصحيح. يقاوم البولي بروبيلين والأسيتال الترابط ويحتاجان إلى احتجاز ميكانيكي بدلاً من ذلك. يتبع تكامل النسيج منطقًا مشابهًا، حيث يؤدي طلاء السيليكون أو مرساة حبر السيليكون المطبوعة على القماش إلى إنشاء قفل مادي للعنصر المصبوب.

حيث يشتمل الجهاز القابل للارتداء على الإلكترونيات والعزل وقوة العزل الكهربائي تنتمي إلى المواصفات أيضًا. يغطي السيليكون هذا الدور بشكل طبيعي، ويجب أن يلبي اختيار الدرجة كلاً من ملامسة الجلد والمتطلبات الكهربائية في وقت واحد. يقع توريد المواد للأجزاء الناعمة الملامسة للجلد ضمن نطاق مطاط السيليكون السائل، في حين تأتي البطانة السميكة والعناصر الجانبية من مطاط السيليكون الصلب.

طرق تصنيع السيليكون القابل للارتداء

الحجم هو المتغير الحاسم. يبرر البرنامج الذي يتم إعداده بمئات الآلاف من الوحدات سنويًا استخدام أدوات LSR ذات التجويف العالي. غالبًا ما تبدأ التجربة السريرية أو الأجهزة المتخصصة ذات الحجم المنخفض في HTV المصبوب بالضغط وتنتقل إلى LSR على نطاق واسع، والتخطيط لهذا الانتقال مبكرًا يتجنب جولة ثانية من التحقق من الصحة المكلف.

التحقق من صحة واجهة الجلد قبل الأدوات

تظهر مشاكل الراحة والترابط في وقت متأخر عندما يتم اختبارها في وقت متأخر. إن تسلسل التحقق من صحة الأدوات المسبق لا يكلف سوى القليل ويمنع إعادة بناء القالب.

قم بإجراء تجربة التقشير أو الالتصاق على الركيزة الفعلية باستخدام نظام التمهيدي المقصود، جافًا وبعد التعرض للعرق

قم بتشكيل لويحات مسطحة عند الصلابة المرشحة وتحقق من سلوك ضغط الحافة على سطح منحني

قم بتعريض العينات لدورة التنظيف أو التطهير، ثم كرر اختبار التقشير

تأكد من أن الحزمة البيولوجية تغطي مدة الاتصال المقصودة وموقع الجسم

اتبع تسلسل التجميع، نظرًا لصعوبة إعادة صياغة جزء السيليكون المرتبط دون التخلص من الأجهزة الإلكترونية

تحدد مدة الاتصال وموقع الجسم النطاق البيولوجي. يمكن لمجموعة التسريب لمدة ثلاثة أيام وجهاز استشعار الجلوكوز لمدة أربعة عشر يومًا أن يندرجا في نفس فئة ملامسة الجلد، وتضيف فترة التآكل الأطول متطلبات الأدلة السريرية بدلاً من شهادات المواد الإضافية. قم بتأكيد كلا النقطتين مع الجهة المبلغة قبل الالتزام بالدرجة، لأن التغيير المادي بعد تجميد التصميم يعيد فتح التقييم البيولوجي.

يشكل مسار دخول السوق الملف أيضًا. تتوقع الأجهزة التي تمت الموافقة عليها بموجب عملية التسويق المسبق لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والأجهزة التي تم تقييمها بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي تاريخًا موثقًا للمواد مع إمكانية تتبع الكمية، وكلاهما يقبل بيانات ISO 10993 التي تم إنشاؤها في الصيغة النهائية بدلاً من درجة التطوير السابقة.

حيث يناسب ANYSIL

تعالج مركبات وقوالب ANYSIL البلاتين السيليكون الصلب LSR وHTV في قوانغتشو، بقدرة شهرية تزيد عن 300 طن، و15 موظفًا فنيًا وقدرة تجريبية على أدوات الإنتاج. يتم توفير الدرجات القابلة للارتداء مع تقارير ملامسة الجلد وفقًا لمعايير ISO 10993 وبيانات USP Class VI عند الحاجة، ويدعم تطوير القوالب الزائدة العلب وأطراف الأذن وطبقات الوسائد والأجزاء المدعومة بالنسيج.

أرسل المفهوم القابل للارتداء والمواد الأساسية ومدة التآكل المتوقعة والحجم السنوي. سيقترح الفريق الفني شكل الصلابة والمواد، ويجري تجربة ربط على الركيزة الخاصة بك، ويعيد العينات مع قائمة الوثائق الخاصة بملف التصميم الخاص بك.

ابدأ مشروعًا للسيليكون القابل للارتداء