باعتباره أحد مستويات الاختبار الستة التي حددتها اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي (USP)، لا يقتصر تطبيق اختبار USP VI على بلد أو منطقة معينة، ولكن يتم تحديده من خلال لوائح ومعايير الأجهزة الطبية وطلب السوق لكل بلد. والمنطقة.
بادئ ذي بدء، يجب توضيح أن جامعة جنوب المحيط الهادئ هي منظمة غير ربحية تعمل بشكل أساسي على تطوير معايير الأدوية والمكونات الغذائية والمكملات الغذائية وتقنيات الرعاية الصحية. إن معايير اختبار USP Class VI التي تنشرها معترف بها للغاية في صناعة الأجهزة الطبية، خاصة بالنسبة لمواد الأجهزة الطبية التي تكون على اتصال مباشر بالأنسجة البشرية. لذلك، ستشير العديد من البلدان والمناطق إلى معايير اختبار USP Class VI أو تعتمدها عند تقييم التوافق الحيوي لمواد الأجهزة الطبية.
على وجه التحديد، فيما يلي بعض البلدان أو المناطق التي قد تعتمد معايير اختبار USP VI:
الولايات المتحدة:باعتبارها مسقط رأس USP، تتمتع الولايات المتحدة بطبيعة الحال بفهم عميق وتطبيق واسع لمعايير اختبار USP Class VI. عادةً ما تحتاج الأجهزة الطبية المباعة في السوق الأمريكية، وخاصة تلك التي تكون على اتصال مباشر بالأنسجة البشرية، إلى تلبية متطلبات معايير اختبار USP Class VI.
أوروبا:على الرغم من أن أوروبا لديها معاييرها الخاصة لاختبار التوافق الحيوي (مثل سلسلة معايير ISO 10993)، فقد تم أيضًا استخدام معيار اختبار USP Class VI على نطاق واسع في أوروبا. عند اختيار مواد الأجهزة الطبية، ستفكر بعض الشركات المصنعة الأوروبية في إجراء اختبار USP Class VI وسلسلة اختبارات المعايير ISO 10993 لضمان سلامة المنتج وتوافقه الحيوي.
آسيا:كما تعمل بعض البلدان والمناطق في آسيا، مثل الصين واليابان وكوريا الجنوبية، على تعزيز إشرافها تدريجيًا على التوافق الحيوي للأجهزة الطبية. في هذه البلدان والمناطق، يمكن اعتبار معيار اختبار USP Class VI أحد المراجع المهمة لتقييم التوافق الحيوي لمواد الأجهزة الطبية. ومع ذلك، لا يزال يتعين تحديد حالة التطبيق المحددة وفقًا للوائح المحلية وطلب السوق.
تجدر الإشارة إلى أنه على الرغم من أن معيار اختبار USP Class VI يتمتع بدرجة عالية من الاعتراف في صناعة الأجهزة الطبية، إلا أنه لا تتطلب جميع البلدان والمناطق مواد الأجهزة الطبية لاجتياز هذا الاختبار. قد تختلف لوائح ومعايير الأجهزة الطبية من بلد إلى آخر، لذلك يتعين على الشركات المصنعة اتخاذ القرار بناءً على المتطلبات المحلية المحددة عند اختيار معيار الاختبار.