ANYSIL SILICONE CO., LTD، الشركة الرائدة في صناعة منتجات السيليكون، تفخر بأن تعلن أننا حصلنا رسميًا علىشهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485:2016.
يمثل هذا الاعتماد المرموق علامة فارقة هامة لشركتنا، مما يدل على التزامنا الثابت بالجودة والسلامة والامتثال التنظيمي في القطاع الطبي.
ماذا يعني ISO 13485 لعملائنا
ISO 13485 هو معيار معترف به دوليًا ومصمم خصيصًا لتصنيع الأجهزة الطبية. على عكس معايير الجودة العامة، يركز ISO 13485 على إدارة المخاطر الصارمة، والامتثال التنظيمي، وسلامة المنتج المتسقة.
من خلال الحصول على هذه الشهادة، تضمن شركة ANYSIL SILICONE CO., LTD أن كل مرحلة من مراحل عملية الإنتاج لدينا-بدءًا من اختيار المواد الخام والقولبة الدقيقة وحتى توافق التغليف والتعقيم-تلبي أعلى متطلبات-الصف الطبي.
توسيع القدرات في-السيليكون الطبي
ومع هذه الشهادة، أصبحنا الآن مجهزين بالكامل لخدمة العملاء في الصناعات الطبية والرعاية الصحية بثقة أكبر. تلتزم خدماتنا الآن بشكل صارم بالمتطلبات التنظيمية لتصنيع:
الأنابيب الطبيةوالقسطرة
مقابض الأدوات الجراحيةوالسيطرة
أقنعة الجهاز التنفسيوالأختام
مكونات الصف- القابلة للزرع(حيثما ينطبق ذلك)
علب الأجهزة الطبية القابلة للارتداء
بالنسبة للعملاء العالميين، يشير معيار ISO 13485 أيضًا إلى أن ANYSIL SILICONE CO., LTD تحافظ على معايير التتبع والتوثيق التي ترضي الهيئات التنظيمية مثلإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (21 CFR 820)وMDR الأوروبي، وتبسيط سلسلة التوريد لمصنعي الأجهزة الطبية الدوليين.
التزامنا بالجودة
في ANYSIL SILICONE CO., LTD، الجودة ليست مجرد هدف-إنها أساس عملياتنا. تضمنت الرحلة إلى ISO 13485 عمليات تدقيق داخلية صارمة، وضوابط معززة للعمليات، وتدريبًا شاملاً للموظفين. تثبت هذه الشهادة صحة ثقافتنا الداخلية المتمثلة في التحسين المستمر والتفكير القائم على المخاطر-.
قال ديفيد: "يسعدنا الحصول على شهادة ISO 13485. ويعكس هذا الإنجاز العمل الجاد الذي قام به فريقنا بأكمله وتفانينا في تزويد عملائنا بحلول سيليكون آمنة وموثوقة وعالية الدقة-.، مخرجفي ANYSIL SILICONE CO., LTD. "نحن نتطلع إلى دعم مصنعي المعدات الأصلية للأجهزة الطبية من خلال الامتثال وضمان الجودة الذي يحتاجون إليه."
التطلع إلى الأمام
وبينما نمضي قدمًا، تظل شركة ANYSIL SILICONE CO., LTD ملتزمة بالابتكار. مع تطبيق ISO 13485، نعمل بنشاط على توسيع قدراتنا في تصنيع غرف الأبحاث والاستثمار في تقنيات صب مطاط السيليكون السائل المتقدمة (LSR) لتلبية المتطلبات المتطورة لسوق الرعاية الصحية.
لمزيد من المعلومات حول خدماتنا في تصنيع الأصناف الطبية- أو لطلب عرض أسعار، يرجى زيارة صفحة الاتصال الخاصة بنا أو الاتصال بفريق المبيعات لدينا علىjoanna@anysil.com.